임상검사범용정도관리물질Ⅰ
1등급🔢 분류번호 J08060.01🏢 54개 회사 취급📦 776개 품목💊 치료재료 0개 중분류 연결
🤖 AI 설명
임상검사범용정도관리물질Ⅰ(J08060.01)은 혈액, 소변 등 환자 검체의 분석 결과가 정확하고 신뢰할 수 있는지 확인하기 위해 사용되는 진단검사용 시약입니다. 이는 검사 장비의 성능을 주기적으로 점검하여 잘못된 결과로 인한 오진과 부적절한 치료를 방지하고 환자 안전을 보장하는 핵심적인 역할을 합니다. 미리 정해진 농도 범위 값을 가진 이 물질을 환자 검체와 동일한 조건으로 검사 장비에 넣어 분석함으로써, 장비가 정상적으로 작동하고 있는지, 오차 범위 내에서 정확한 결과를 도출하는지 검증합니다. 주로 진단검사의학과에서 매일 또는 검사 주기 시작 전, 장비 교정 후 등 정해진 프로토콜에 따라 사용되며, 검사 결과가 해당 정도관리물질의 기준 범위 내에 들어올 때만 환자 검체를 분석합니다. 임상화학검사를 수행하는 진단검사의학과를 비롯하여 응급의학과, 중환자실 등 현장검사(POCT)가 이루어지는 모든 진료 환경에서 그 중요성이 강조됩니다. 제품 선택 시에는 분석 장비와의 호환성, 다양한 검사 항목을 포괄하는 범용성, 장기간 안정성, 그리고 정확한 농도 범위 데이터 제공 여부 등을 면밀히 검토해야 합니다. 이 품목 자체의 급여 적용 방식은 품목별 심평원 고시를 확인해야 하며, 통상적으로 진단검사료에 포함되어 산정되는 경우가 많습니다. 이 품목을 취급하는 업체 목록은 '모두의 메디로' 포털의 메디로워크 파인더에서 확인할 수 있으며, AI Agent를 등록한 업체라면 해당 페이지 하단에서 바로 상담도 가능합니다.
🏢 취급 회사총 54개사
식약처 UDI 등록 기준 국내 취급 업체 목록입니다.
| 회사명 | 대표 제품 | 제품 수 |
|---|---|---|
| 한국바이오래드(주) | Meter Trax Control 외 129개 | 130종 |
| 란독스코리아(주) | BKV Molecular Q Panel 01 외 85개 | 86종 |
| 바디텍메드(주) | Boditech LH Control 외 64개 | 65종 |
| 명성메디랩 | Validate SP3 Calibration Verification / Linearity Test Kit 603ro 외 53개 | 54종 |
| 영인랩플러스 주식회사 | 80604 Internal Standard Mix (for catecholamines, metanephrines, serotonin and their metabolites) 외 49개 | 50종 |
| 라디오미터코리아(유) | 944-153 외 37개 | 38종 |
| 엘씨다이아그나스틱스 | LCD Ferritin Calibtator 외 26개 | 27종 |
| 써모피셔사이언티픽코리아(주) | MAS UA Control, Abnormal, Level 2 외 23개 | 24종 |
| (주)안세 | MAS Liquimmune 외 20개 | 21종 |
| (주)비엘사이언스 | TCM Cystatin-C Calibrator 외 20개 | 21종 |
| (주)다우바이오메디카 | ACCURUN 51 Multi-Marker Hepatitis Positive Control 1 외 19개 | 20종 |
| 동아참메드 주식회사 | DongA MORE Diagnostics Rap/Tac/CsA Control, Level 1 외 19개 | 20종 |
| 올쏘클리니컬다이아그노스틱스싱가포르피티이엘티디(영업소) | Cardio Immune XL, Multi Pack 외 16개 | 17종 |
| 제이더블유바이오사이언스(주) | High Unit Serum ASO 외 16개 | 17종 |
| 대신교역 | DAU IA 4 외 16개 | 17종 |
| (주)대련엠티에스 | 0mOsm/kg Calibration Standard 외 15개 | 16종 |
| 인성크로마텍(주) | 혈청 컨트롤 시약 외 13개 | 14종 |
| 한국애보트(유) | Multichem S Plus (Assayed) Control 1 외 12개 | 13종 |
| 웨펜메디칼아이엘(주) | DCJACT-N 외 11개 | 12종 |
| 제이더블유바이오사이언스(주)가산지점 | JW HbA1c Calibrator 외 9개 | 10종 |
| (주)아이비디랩 | Autolab IMA Calibrator 외 7개 | 8종 |
| (주)한랩 | Lipid Control I 외 7개 | 8종 |
| 주식회사 바이오디스커버리 | CD-Chex Plus 외 7개 | 8종 |
| 에스디바이오센서(주) | SDB HbA1c Control - Level 1, 2 (03ACS10) 외 6개 | 7종 |
| (주)지디엘코리아 | Immuno Control 외 6개 | 7종 |
| 에스큐메디칼 | NAG Calibrator(F) 외 6개 | 7종 |
| (주)대광메디텍 | DiaSpect Control HBT4 외 6개 | 7종 |
| (주)녹십자메디스 | CERA-STAT 2000 HbA1c Control Solution 외 6개 | 7종 |
| 신진메딕스(주) | DIACON Hormone marker control level 2 외 5개 | 6종 |
| (주)유니온랩 | Coombs Control 외 5개 | 6종 |
| (주)아이센스원주공장 | 바로잰 플러스 포도당 대조 용액 (Control A_2) 외 5개 | 6종 |
| (주)한국애보트진단 | 바이오라인 에프오비 정도관리물질 (Bioline™ FOB Control) 외 3개 | 4종 |
| (주)메디스타 | Blood Gas and Electrolyte Control Level 1 외 3개 | 4종 |
| (주)래브로 | N-Assay LA RF-K Multi-point Standard 외 2개 | 3종 |
| 주식회사 에이디메디칼 | LINEAR CHEMICAL MULTISERA CALRIBRATOR 외 2개 | 3종 |
| 영인과학(주) | CMV-ELITe Positive Control 외 2개 | 3종 |
| (주)신화메디 | AutoCAL 외 2개 | 3종 |
| 에스지바이오사이언스(주) | Internal Standard Solution-K 외 1개 | 2종 |
| 신양화학약품(주) | ST-Checker 외 1개 | 2종 |
| (주)케이에스 | 체크슬라이드(AFB)[Check slide(AFB)] 외 1개 | 2종 |
| 영동제약(주) | URiTROL Liquid 외 1개 | 2종 |
| 미르싸이텍(주) | iMR QC | 1종 |
| 주식회사 지비라이프케어 | Gmate® Control Solution, Elvasense® Control Solution, Gmate® check 정도관리물질, Gmate® check Control Solution, Spot On Control Solution, Evocheck M™ Control Solution, Gmate® Plus Control Solution, ORTIV® Control Solution, 지메이트® 컨트롤솔루션, 지메이트® 첵 정도관리물질 | 1종 |
| 웰스바이오(주) | careUS™ G6PD RDT control | 1종 |
| (주)청도제약 | CK-TROL | 1종 |
| (주)바이오시스템즈코리아 | Standards/Calibrators | 1종 |
| (주)다이아제닉스 | HEMA CQI(Ref:59500) | 1종 |
| (주)아스타 | ASTA MicroID Standard | 1종 |
| 디케이에스에이치코리아(주) 구로지점 | Calibrator for use with AUTOF MS | 1종 |
| (주)경일메디칼 | Nanopia E control | 1종 |
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❓ 자주 묻는 질문
임상검사범용정도관리물질Ⅰ에 대해 자주 묻는 질문과 답변입니다.
Q. 임상검사범용정도관리물질이라는 이름처럼 다양한 검사 장비나 항목에 모두 사용할 수 있는 건가요? 제가 현재 사용하는 특정 검사 장비에도 그대로 적용해서 신뢰성을 확인할 수 있을까요?▼
'범용'이라는 명칭은 해당 정도관리물질이 여러 임상화학검사 항목 및 장비에 걸쳐 폭넓게 사용될 수 있음을 의미합니다. 그러나 모든 종류의 장비나 모든 검사 항목에 100% 호환되는 것은 아니며, 제품 선택 시 사용하려는 분석 장비와의 호환성 및 측정하고자 하는 검사 항목의 범위가 해당 정도관리물질이 커버하는지 반드시 확인해야 합니다. 제품 제조사에서 제공하는 호환성 정보를 검토하는 것이 중요합니다.
Q. 이 물질이 '검사 장비의 오차를 잡아내고 결과 신뢰도를 보장한다'고 하는데, 일반 환자 검체와 달리 어떤 특별한 점이 있어서 이런 정도관리 기능을 수행할 수 있는 건가요?▼
임상검사범용정도관리물질은 일반 환자 검체와 달리, 이미 정확하게 측정된 특정 농도 범위 값을 가지고 있다는 것이 가장 큰 차이점입니다. 이 물질을 환자 검체와 동일하게 검사 장비에 넣어 분석함으로써, 장비가 미리 정해진 농도 범위 내에서 결과를 도출하는지 확인하여 장비의 정확성과 정밀도를 검증합니다. 이를 통해 검사 장비의 오차를 감지하고 환자 검사 결과의 신뢰성을 확보하게 됩니다.
Q. 임상검사범용정도관리물질 뒤에 'Ⅰ'이 붙어있는데, 혹시 'Ⅱ'나 'Ⅲ' 같은 다른 분류도 있나요? 만약 있다면 어떤 차이가 있고, 'Ⅰ' 등급은 주로 어떤 임상적 상황에서 활용되나요?▼
'Ⅰ'은 해당 품목이 기본적이거나 특정 농도 범위를 나타내는 정도관리물질임을 시사할 수 있습니다. 실제로 다른 품목분류에 'Ⅱ'나 'Ⅲ' 등 농도 수준이나 특성이 다른 정도관리물질이 존재할 수 있습니다. 'Ⅰ' 등급은 통상적으로 한 가지 또는 여러 검사 항목에 대해 표준적인 저농도 또는 정상 범위 수준의 정도관리를 수행하는 데 사용되며, 검사의 정밀도와 정확도를 일상적으로 점검하는 데 중요합니다.
Q. 정도관리물질 사용이 환자 안전에 핵심적인 역할을 한다고 설명되어 있는데, 만약 병원에서 이 물질을 사용하지 않거나 주기적으로 점검하지 않으면 환자에게 어떤 위험이 발생할 수 있나요?▼
정도관리물질을 사용하지 않거나 주기적으로 점검하지 않으면 검사 장비의 오작동이나 측정 오류가 발생했을 때 이를 인지하지 못하게 됩니다. 이는 환자의 실제 상태와 다른 부정확한 검사 결과로 이어질 수 있으며, 결국 오진으로 인해 환자에게 부적절하거나 지연된 치료를 제공하게 되어 심각한 환자 안전 문제를 초래할 수 있습니다. 따라서 이 물질을 통한 주기적인 검사 장비 점검은 환자 진료의 질을 보장하는 데 필수적입니다.