고위험성감염체면역검사시약
3등급🔢 분류번호 K05030.01🏢 61개 회사 취급📦 578개 품목💊 치료재료 0개 중분류 연결
🤖 AI 설명
K05030.01 '고위험성감염체면역검사시약'은 혈액 등 환자 검체에서 에이즈(HIV), B형/C형 간염(HBV/HCV)과 같은 고위험성 감염체의 항원이나 항체를 면역학적 반응을 통해 정밀하게 검출하여 감염 여부를 신속하고 정확하게 진단하는 데 사용되는 시약입니다. 이는 감염 초기 단계부터 정확한 진단을 통해 환자 치료 계획 수립과 감염병 확산 방지에 필수적인 정보를 제공합니다. 주로 수혈 전 혈액 선별 검사, 장기 이식 전 감염 확인, 임산부 검사, 그리고 특정 감염 질환이 의심되는 환자의 진단 및 경과 관찰 등 광범위한 진료 현장에서 필수적으로 활용됩니다. 이 시약은 진단검사의학과, 감염내과, 산부인과 등 다양한 진료과에서 사용되며, 특히 수술 전후 환자 관리 및 감염병 확산 방지를 위한 중요한 역할을 합니다. 제품 선택 시에는 진단 결과의 민감도와 특이도, 재현성 등 임상적 성능의 우수성, 기존 보유 장비와의 호환성, 그리고 검사의 신속성 및 비용 효율성을 종합적으로 고려하는 것이 중요합니다. 이 시약의 급여 적용 방식은 품목별 및 검사 목적별로 건강보험심사평가원의 최신 고시를 반드시 확인해야 합니다. 이 품목을 취급하는 업체 목록은 '모두의 메디로' 포털의 메디로워크 파인더에서 확인할 수 있으며, AI Agent를 등록한 업체라면 해당 페이지 하단에서 바로 상담도 가능합니다.
🏢 취급 회사총 61개사
식약처 UDI 등록 기준 국내 취급 업체 목록입니다.
| 회사명 | 대표 제품 | 제품 수 |
|---|---|---|
| (주)중겸 | Rbt-Ab™ Salmonella Agg Test-Vi 외 66개 | 67종 |
| 한국애보트(유) | ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagent Kit 외 56개 | 57종 |
| 아산제약(주) | CHORUS Measles IgG 외 29개 | 30종 |
| 지멘스헬시니어스(주) | ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Total (COV2T) 외 29개 | 30종 |
| 웰스바이오(주) | careUS™COVID-19 antigen, findUS™COVID-19 Ag, BORYUNG COVID-19 Ag, UNICheck™ COVID-19 Ag Rapid Test,TestEZ COVID-19 Ag 외 23개 | 24종 |
| (주)래피젠 | BIOCREDIT Syphilis Ab, BIOCREDIT Syphilis Ab Multi 외 20개 | 21종 |
| 아산제약(주)공도지점 | 아산 이지 테스트 알에스브이 외 19개 | 20종 |
| (주)한국애보트진단 | 바이오라인 렙토스피라, SD BIOLINE Leptospira, SD BIOLINE Leptospira (16FK10), SD BIOLINE Leptospira (16FK11), Bioline™ Leptospira, Bioline™ Leptospira (16FK10), Bioline™ Leptospira (16FK11), Bioline™ Leptospira (16FK12) 외 18개 | 19종 |
| 한국로슈진단(주) | Elecsys EBV EBNA IgG 외 17개 | 18종 |
| 유로이뮨사우스이스트아시아피티이엘티디(영업소) | Anti-EBV-CA ELISA (IgG) 외 17개 | 18종 |
| 바디텍메드(주) | AFIAS ROTA 외 16개 | 17종 |
| (주)젠바디 | GenBody Malaria Pf/Pan Ag, Gmate® Malaria Pf/Pan Ag 외 16개 | 17종 |
| 에스디바이오센서(주) | STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test, SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test(09327592190), SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test (09327592023), SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test (09327592043), SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test (09408894001) 외 15개 | 16종 |
| 한국바이오래드(주) | PLATELIA M.PNEUMONIAE IgG 외 15개 | 16종 |
| 휴마시스(주) | 휴마시스인플루엔자A/B항원테스트 외 14개 | 15종 |
| (주)비오메리으코리아 | VIDAS CMV IgM 외 13개 | 14종 |
| 벡톤디킨슨코리아(주) | BD Difco Salmonella Vi Antiserum 외 12개 | 13종 |
| (주)수젠텍 | INCLIX COVID-19 IgM/IgG 외 11개 | 12종 |
| (주)켈스 | AllCheck COVID19 Ag Nasal, G Hope™ COVID-19 Ag Nasal 외 10개 | 11종 |
| 올쏘클리니컬다이아그노스틱스싱가포르피티이엘티디(영업소) | VITROS Immunodiagnostic Products Rubella IgG 외 8개 | 9종 |
| 주식회사 엑세스바이오코리아 | CareStart™ Flu A&B Plus 외 8개 | 9종 |
| 마스트바이오(주) | Mycoplasma pneumoniae ELISA IgM 외 8개 | 9종 |
| (주)녹십자엠에스 | 제네디아간/폐디스토마항체엘리자 외 7개 | 8종 |
| 한국벡크만쿨터(주) | Access HAV Ab reagent 외 7개 | 8종 |
| 세비아코리아 유한회사 | FTA-ABS Test System 외 6개 | 7종 |
| (주)유니온랩 | CerTest Rotavirus+Adenovirus 외 5개 | 6종 |
| 동아참메드 주식회사 | LIAISON® VZV IgM 외 5개 | 6종 |
| 주식회사 바이오디스커버리 | Sofia S.pneumoniae FIA 외 4개 | 5종 |
| 에스지바이오사이언스(주) | R-FIND Mycoplasma Pneumoniae IgM ELISA 외 4개 | 5종 |
| 주식회사 솔리드바이오텍 | wii Check™ Dengue IgG/IgM Test 외 4개 | 5종 |
| 신진메딕스(주) | RIAKEY Anti-HAV IgG IRMA Tube 외 3개 | 4종 |
| (주)메스디아 | 웰코젠 박테리알 안티젠 키트(Wellcogen Bacterial Antigen Kit) 외 3개 | 4종 |
| (주)대현바이오메디칼 | ETI-HA-IGMK PLUS 외 3개 | 4종 |
| 알바이오팜코리아(유) | RIDASCREEN Rotavirus 외 3개 | 4종 |
| 피씨엘(주) | PCL COVID19 Ag Gold, AdvanSure™ COVID-19 Rapid Ag Test 외 3개 | 4종 |
| 프리시젼바이오(주) | Exdia Influenza A+B 외 3개 | 4종 |
| 인비트로스(주) | AdvanSure™ SARS-CoV-2 IgG (RBD) ELISA 외 3개 | 4종 |
| (주)체크엔케어 | Candida albicans antigen rapid test kit, 질편한 칸디다 질염 테스트기, 칸디다 질염 테스트기 외 2개 | 3종 |
| 애보트래피드진단(주) | BinaxNow™ RSV Card 외 2개 | 3종 |
| (주)나노엔텍 | BUDDITM Influenza A&B Rapid Card 외 2개 | 3종 |
| (주)바이오스퀘어 | NanoPACK™ COVID-19 Ag 외 2개 | 3종 |
| (주)진매트릭스 | HiSens Auto TPAb LTIA 외 1개 | 2종 |
| (주)오상헬스케어 | GeneFinder™ COVID-19 Ag Plus Rapid Test 외 1개 | 2종 |
| (주)경일메디칼 | Mediace TPLA 외 1개 | 2종 |
| 이뮨케어 | Capilia Flu Neo 외 1개 | 2종 |
| 인솔(주) | INSOL COVID-19 Ag 외 1개 | 2종 |
| (주)엠펙스메디칼 | Medisign COVID-19/Flu A&B Ag Rapid Test, ASUREQUAN COVID-19/Flu A&B Ag Rapid Test 외 1개 | 2종 |
| (주)다우바이오메디카 | Ribotestⓡ Mycoplasma | 1종 |
| 퀴아젠코리아(유) | QuantiFERON-TB Gold Plus ELISA kit | 1종 |
| (주)폴리메디 | 퀵나비플루2 | 1종 |
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❓ 자주 묻는 질문
고위험성감염체면역검사시약에 대해 자주 묻는 질문과 답변입니다.
Q. 고위험성 감염체면역검사시약이라는 이름이 있는데, 일반 감염체 검사 시약과 무엇이 다르고 왜 이런 구분이 중요한가요?▼
고위험성 감염체면역검사시약은 에이즈(HIV), B형/C형 간염(HBV/HCV)처럼 전염성이 강하고 치명적일 수 있는 감염체를 선별 진단하는 데 특화되어 있습니다. 이러한 감염병은 진단이 늦어지면 환자의 예후가 매우 나빠지고 사회 전체로 확산될 위험이 크기 때문에, 초기 단계부터 빠르고 정확한 진단이 필수적입니다. 따라서 일반 감염체 검사 시약보다 더 높은 민감도와 특이도를 요구하며, 특히 수혈 전 혈액 선별이나 장기 이식 전 감염 확인 등에서 반드시 사용되어야 합니다.
Q. 이 시약을 활용한 검사 결과에서 '위음성'이나 '위양성'이 나왔을 때 환자에게 어떤 위험이 따를 수 있나요?▼
고위험성 감염체 검사에서 위음성 결과가 나오면 실제 감염자를 놓쳐 치료가 지연되거나 다른 사람에게 감염을 전파시킬 위험이 있습니다. 반대로 위양성 결과는 불필요한 추가 검사, 심리적 고통, 그리고 사회적 낙인을 초래할 수 있습니다. 따라서 이 시약은 이러한 오류를 최소화하도록 높은 임상적 성능과 엄격한 품질 관리가 요구됩니다.
Q. 수혈이나 장기 이식 전, 그리고 임산부 검사에서 고위험성 감염체면역검사시약이 왜 특히 중요한 역할을 하나요?▼
수혈 전 혈액 검사나 장기 이식 전에는 공혈자와 수혈자/수혜자 모두에게 고위험성 감염체가 없는지 반드시 확인해야 합니다. 임산부 검사에서도 감염 여부를 조기에 파악하여 태아에게 감염이 전파되는 것을 막고 산모의 건강을 관리하는 데 필수적입니다. 이 시약은 감염 확산을 예방하고 환자의 안전을 보장하는 최후의 방어선 역할을 합니다.
Q. '면역학적 반응'을 통해 고위험성 감염체를 검출한다는 것이 구체적으로 어떤 원리이며, 왜 이 방법을 주로 사용하는 건가요?▼
면역학적 반응을 통한 검출은 주로 감염체의 항원(바이러스 구성 성분)이나 우리 몸이 감염에 반응하여 만든 항체를 찾아내는 방식입니다. 이는 특정 바이러스의 존재 여부를 직접 확인하는 것보다 간편하고 신속하게 많은 검체를 선별할 수 있다는 장점이 있습니다. 특히 감염 초기나 만성 감염 여부를 판단하는 데 유용하며, 직접적인 바이러스 유전자 검사 등과 상호 보완적으로 활용됩니다.