MEDIRO

디지털유전자증폭장치

2등급
🔢 분류번호 N01070.01🏢 1개 회사 취급📦 1개 품목💊 치료재료 0개 중분류 연결
🤖 AI 설명

디지털유전자증폭장치(품목분류 코드 N01070.01)는 DNA 또는 RNA와 같은 유전물질을 수많은 미세한 구획으로 나누어 각각의 구획에서 유전자 증폭 반응을 독립적으로 수행하고, 이를 디지털 방식으로 분석하여 매우 정확한 유전자 정량 분석을 가능하게 하는 장비입니다. 이는 미량의 핵산 샘플에서 특정 유전자의 존재 여부나 발현량을 민감하고 정밀하게 측정해야 할 때 필수적이며, 특히 돌연변이 검출, 바이러스 부하 측정, 암 진단 및 모니터링 등 높은 정확성을 요구하는 경우에 그 진가가 발휘됩니다. 실제 진료 현장에서는 혈액, 조직 등 환자 검체에서 극소량의 암 유전자 돌연변이를 검출하거나, 감염성 질환의 병원체 DNA/RNA를 정량하여 치료 효과를 모니터링할 때 사용되며, 비침습 산전 진단(NIPT) 등 다양한 분자진단 검사에 활용됩니다. 주로 진단검사의학과, 병리과, 종양내과, 감염내과, 산부인과 등에서 유전자 분석 및 질병 진단 목적으로 사용됩니다. 장비 선택 시에는 분석의 민감도와 정확도, 한 번에 처리 가능한 샘플 수와 처리 속도, 사용자 편의성을 위한 직관적인 소프트웨어 및 자동화 기능, 유지보수 용이성과 시약 및 소모품 비용 효율성 등이 중요한 실질적 판단 기준이 됩니다. 디지털유전자증폭장비를 이용한 검사는 검사 내용 및 대상 질환에 따라 급여 또는 비급여로 적용될 수 있으므로, 급여 적용 방식은 품목별 심평원 고시를 반드시 확인해야 합니다. 이 품목을 취급하는 업체 목록은 '모두의 메디로' 포털의 메디로워크 파인더에서 확인할 수 있으며, AI Agent를 등록한 업체라면 해당 페이지 하단에서 바로 상담도 가능합니다.

🏢 취급 회사1개사

식약처 UDI 등록 기준 국내 취급 업체 목록입니다.

회사명대표 제품제품 수
한국로슈진단(주)Digital LightCycler Analyzer1종

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❓ 자주 묻는 질문

디지털유전자증폭장치에 대해 자주 묻는 질문과 답변입니다.

Q. 기존 유전자 증폭 장치와 비교했을 때, 디지털유전자증폭장치의 ‘디지털’ 방식이 제공하는 결정적인 이점은 무엇인가요?
이 장치는 유전물질을 수많은 미세 구획으로 나누어 각 구획에서 개별적으로 증폭 반응을 수행하며, 이를 디지털 방식으로 계수합니다. 이로 인해 미량의 유전자까지 매우 정밀하게 정량할 수 있어, 극소량의 핵산 샘플에서도 정확한 돌연변이 검출이나 바이러스 부하 측정이 가능합니다.
Q. 디지털유전자증폭장치를 이용한 검사가 특히 중요하거나 다른 방법보다 우수하다고 평가받는 임상적 상황이나 질환은 어떤 것들이 있을까요?
미량의 유전자 돌연변이를 찾아내야 하는 암 진단 및 치료 모니터링, 감염성 질환의 극소량 병원체 정량, 그리고 태아의 특정 유전자 이상을 비침습적으로 검사하는 산전 진단(NIPT) 등 높은 민감도와 정량 정확도가 요구되는 분야에서 핵심적으로 활용됩니다. 이러한 경우, 매우 적은 수의 표적 분자도 정확하게 검출하고 정량할 수 있습니다.
Q. 이 장치가 제공하는 매우 정확한 유전자 정량 분석 결과는 환자 진료 과정에서 어떤 실질적인 정보를 제공하고, 특히 어떤 의사결정에 도움을 주나요?
매우 정확한 유전자 정량 분석은 암 환자의 치료 반응을 실시간으로 모니터링하거나, 감염성 질환에서 바이러스 부하량 변화를 추적하여 약물 치료 효과를 평가하는 데 필수적인 정보를 제공합니다. 이를 통해 의료진은 치료 계획을 정밀하게 조정하고 환자의 예후를 예측하는 데 도움을 받을 수 있습니다.
Q. 디지털유전자증폭장치를 활용한 검사가 급여 또는 비급여로 적용될 수 있다고 하는데, 어떤 기준이나 요인을 고려하여 급여 적용 여부가 결정되며, 정확한 정보를 어디서 확인할 수 있나요?
검사의 급여 적용 여부는 대상 질환, 검사 목적, 그리고 보건복지부 고시 및 건강보험심사평가원의 세부 인정 기준에 따라 달라집니다. 특히 암 유전자 돌연변이 검사나 특정 감염성 질환의 유전자 정량 검사 등은 정해진 기준에 부합할 경우 급여로 적용될 수 있습니다. 특정 검사의 정확한 급여 적용 방식은 보건복지부 고시 또는 건강보험심사평가원 자료를 통해 반드시 확인해야 합니다.