동반진단유전자검사시약
3등급🔢 분류번호 N03030.01🏢 6개 회사 취급📦 14개 품목💊 치료재료 0개 중분류 연결
🤖 AI 설명
동반진단유전자검사시약(N03030.01)은 특정 약물에 대한 환자의 반응을 예측하고자 환자의 유전자 변이를 검사하는 데 사용되는 진단 시약입니다. 이는 환자의 암 조직이나 혈액 샘플에서 특정 유전자 돌연변이를 검출하여, 해당 표적 치료제(예: 항암제)가 효과적일지, 혹은 심각한 부작용 위험이 높은지 미리 확인하는 개인 맞춤형 치료의 핵심입니다. 실제 진료 현장에서는 주로 종양내과, 병리과 등에서 특정 암 환자의 표적 항암제 처방 전, 검체를 채취하여 검사실에서 분석함으로써 적합한 환자를 선별하고 불필요한 치료와 부작용을 최소화하는 데 활용됩니다. 제품 선택 시에는 시약의 민감도와 특이도, 국내외 규제기관의 인허가 여부, 검사 소요 시간(TAT), 그리고 기존 병원 장비와의 호환성 및 가격 경쟁력이 중요한 판단 기준이 됩니다. 이처럼 동반진단시약은 정확한 치료 방향을 설정하고 환자 예후를 개선하는 데 결정적인 역할을 합니다. 급여 적용 방식은 품목별 심평원 고시를 확인해야 합니다. 이 품목을 취급하는 업체 목록은 '모두의 메디로' 포털의 메디로워크 파인더에서 확인할 수 있으며, AI Agent를 등록한 업체라면 해당 페이지 하단에서 바로 상담도 가능합니다.
🏢 취급 회사총 6개사
식약처 UDI 등록 기준 국내 취급 업체 목록입니다.
| 회사명 | 대표 제품 | 제품 수 |
|---|---|---|
| 퀴아젠코리아(유) | therascreen EGFR RGQ PCR kit 외 3개 | 4종 |
| (주)젠큐릭스 | GenesWellTM ddEGFR Mutation Test 외 2개 | 3종 |
| 에이치엘비파나진(주) | PANAMutyper™ R EGFR V2 외 2개 | 3종 |
| 한국로슈진단(주) | cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test 외 1개 | 2종 |
| 주식회사 에피노드 | AmoyDx ROS1 Gene Fusions Detection Kit | 1종 |
| 써모피셔사이언티픽솔루션스 유한회사 | A32441 | 1종 |
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❓ 자주 묻는 질문
동반진단유전자검사시약에 대해 자주 묻는 질문과 답변입니다.
Q. 동반진단유전자검사시약이 일반적인 유전자 검사와 다른 점은 무엇이고, 왜 특정 약물 처방 전에 꼭 필요한가요?▼
동반진단유전자검사시약은 특정 약물의 효과나 부작용 위험을 예측하기 위해 환자의 유전자 변이를 검사하는 데 특화된 시약입니다. 이는 일반 유전자 검사가 질병 위험이나 개인 특성을 포괄적으로 보는 것과 달리, 특정 약물과의 상호작용에 초점을 맞춰 맞춤형 약물 처방을 돕는 데 필수적입니다. 이를 통해 환자에게 가장 효과적이고 안전한 치료법을 선택할 수 있도록 지원합니다.
Q. 암환자가 표적 항암제 치료를 받기 전에 동반진단유전자검사를 하면 어떤 이점이 있고, 치료 방향 결정에 어떻게 도움이 되나요?▼
암환자가 표적 항암제 치료 전 이 검사를 받으면, 해당 약물이 환자에게 효과적일지 또는 심각한 부작용 위험이 있는지 미리 알 수 있어 불필요한 치료와 부작용을 피할 수 있습니다. 이는 개인 맞춤형 치료의 핵심으로, 환자에게 최적의 치료 방향을 설정하고 치료 성공률을 높이며 전반적인 예후를 개선하는 데 결정적인 역할을 합니다.
Q. 동반진단유전자검사시약의 민감도, 특이도, 검사 소요 시간(TAT) 같은 성능 지표들이 실제 임상에서 환자 진료와 치료 결과에 어떤 영향을 미치나요?▼
시약의 민감도와 특이도는 검사의 정확성을 나타내어, 표적 유전자 변이를 얼마나 정확하게 찾아내고 오진을 줄이는지에 직접적인 영향을 미칩니다. 검사 소요 시간(TAT)은 진료 현장에서 신속한 치료 결정을 내리는 데 중요하며, 특히 암과 같이 시간에 민감한 질환의 경우 환자의 적절한 치료 시기를 놓치지 않도록 돕습니다. 이 지표들은 궁극적으로 환자 진료의 질과 치료 성공률에 큰 영향을 줍니다.
Q. 동반진단유전자검사시약의 급여 적용 여부가 환자의 개인 맞춤형 치료 접근성이나 비용 부담에 어떤 영향을 주나요?▼
동반진단유전자검사시약의 급여 적용 여부는 환자가 혁신적인 개인 맞춤형 치료에 접근할 수 있는 문턱을 낮추고, 치료 과정에서의 경제적 부담을 크게 줄여줍니다. 급여 적용이 확대될수록 더 많은 환자들이 필요한 검사를 통해 최적의 치료를 받을 기회를 얻게 됩니다. 정확한 급여 적용 방식 및 기준은 보건복지부 고시 또는 건강보험심사평가원의 자료를 확인해야 합니다.