고위험성감염체유전자검사시약
3등급🔢 분류번호 N05030.01🏢 58개 회사 취급📦 314개 품목💊 치료재료 0개 중분류 연결
🤖 AI 설명
고위험성감염체유전자검사시약(N05030.01)은 HIV, B형/C형 간염 바이러스, 결핵균 등 생명에 위협을 줄 수 있는 고위험성 감염체를 환자의 검체에서 신속하고 정확하게 진단하기 위한 핵심 시약입니다. 이 시약은 감염체의 고유한 유전자(DNA 또는 RNA)를 증폭하고 검출하는 분자진단 기술을 활용하여, 초기 감염 진단 및 치료 방향 설정에 결정적인 정보를 제공함으로써 질병의 확산을 방지하고 환자의 예후를 크게 개선합니다. 주로 감염내과, 진단검사의학과, 호흡기내과, 응급의학과 등에서 고위험 감염이 의심될 때 환자의 혈액이나 체액 검체를 이용해 유전자 분석 장비(PCR 장비 등)에서 사용되며, 감염 여부 확인, 치료 효과 모니터링, 약제 내성 유무 판별 등에 필수적입니다. 제품 선택 시에는 검사의 정확도와 민감도 및 특이도, 검사 결과 도출까지의 시간(TAT), 다양한 감염체를 동시에 검출할 수 있는 다중 검사(Multiplexing) 기능, 그리고 기존 검사실 장비와의 호환성 및 워크플로우 효율성을 중점적으로 고려해야 합니다. 이 시약을 활용한 검사는 대부분 건강보험 급여가 적용되는 경우가 많으나, 개별 품목 및 검사 행위의 급여 적용 방식은 보건복지부 고시 및 건강보험심사평가원 지침을 반드시 확인해야 합니다. 이 품목을 취급하는 업체 목록은 '모두의 메디로' 포털의 메디로워크 파인더에서 확인할 수 있으며, AI Agent를 등록한 업체라면 해당 페이지 하단에서 바로 상담도 가능합니다.
🏢 취급 회사총 58개사
식약처 UDI 등록 기준 국내 취급 업체 목록입니다.
| 회사명 | 대표 제품 | 제품 수 |
|---|---|---|
| (주) 에스엠엘제니트리 | Ezplex® GI Bacteria 1 Kit, NamuPlex™ GI Bacteria 1 Kit 외 21개 | 22종 |
| (주)바이오니아 | Accupower® EBV Quantitative PCR Kit (EBV-1111) 외 20개 | 21종 |
| 웰스바이오(주) | careGENE™ Zika Virus RT-PCR kit 외 20개 | 21종 |
| (주)위즈바이오솔루션 | WizDx™ CrystalMix DENV 외 19개 | 20종 |
| (주)씨젠 | Anyplex™ II STI-12 Detection 외 18개 | 19종 |
| (주)바이오세움 | Real-Q CT&NG Kit 외 18개 | 19종 |
| 씨지인바이츠 주식회사 | BioCore EBV Real time PCR Kit 외 15개 | 16종 |
| 한국로슈진단(주) | cobas EBV 외 14개 | 15종 |
| (주)코젠바이오텍 | PowerChekTM MERS (upE & ORF1a) Real-time PCR Kit 외 14개 | 15종 |
| 벡톤디킨슨코리아(주) | BD MAX CT/GC/TV 외 13개 | 14종 |
| (주)진매트릭스 | NeoPlex™ COVID-19 Detection 외 10개 | 11종 |
| 한국애보트(유) | Abbott Realtime CMV Amplification Reagent 외 8개 | 9종 |
| (주)원드롭 | 1copy™ COVID-19 RT-PCR Dry Kit 외 8개 | 9종 |
| (주)비오메리으코리아 | FilmArray Blood Culture Identification (BCID) Panel 외 8개 | 9종 |
| 홀로직코리아 유한회사 | Aptima SARS-CoV-2 Assay 외 7개 | 8종 |
| (주)시선바이오머티리얼스 | U-TOP FAST COVID19 외 5개 | 6종 |
| 에이치엘비파나진(주) | PANA RealTyper™ STD Kit(PNAM-2002-A) 외 5개 | 6종 |
| 인비트로스(주) | AdvanSure™ RV-plus real-time RT-PCR 외 4개 | 5종 |
| (주)오상헬스케어 | GeneFinder COVID-19 Fast RealAmp Kit 외 3개 | 4종 |
| (주)이원바이오텍 | NextGene™ MTB/NTM Detection Kit 외 3개 | 4종 |
| (주)랩지노믹스 | LabGunTM COVID-19 ExoFast RT-PCR Kit 외 2개 | 3종 |
| 애보트래피드진단(주) | ID NOW RSV 외 2개 | 3종 |
| 영동제약(주) | MolecuTech Real HPV 16/18/HR 외 2개 | 3종 |
| (주)팍스젠바이오 | PaxView® SARS-CoV-2 real-time RT-PCR Kit, PGB SARS-CoV-2 real-time RT-PCR Kit 외 2개 | 3종 |
| (주)월드메디칼 | AmpliSens Mycoplasma pneumoniae / Chlamydophila pneumoniae-FEP PCR kit 외 2개 | 3종 |
| 에스디바이오센서(주) | STANDARD M SARS-CoV-2 Real-Time Detection Kit 외 2개 | 3종 |
| 바이오위더스(주) | INFINA(TM) STI 12 외 1개 | 2종 |
| (주)녹십자엠에스 | 제네디아 결핵균 검출 키트 외 1개 | 2종 |
| 영인과학(주) | EBV ELITe™ MGB kit 외 1개 | 2종 |
| (주)젠큐릭스 | GenePro SARS-CoV-2 Test 외 1개 | 2종 |
| 주식회사 클라보 | RealStar EBV PCR Kit 1.0 외 1개 | 2종 |
| 솔젠트(주) | DiaPlexQ™ Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection Kit 외 1개 | 2종 |
| 성곤무역(주) | APTIMA HPV 16 18/45 Genotype Assay 외 1개 | 2종 |
| (주)진스랩 | GCdia™ COVID-19 Fast Detection Kit 외 1개 | 2종 |
| 롤링스톤(주) | Veri-Q PCR 316 MTB-QS, MTB-QS, Veri-Q PCR 316 Mycobacterium tuberculosis detection kit, UIM-BioQ PCR 316 MTB-QS, UIM-BioQ PCR 316 Mycobacterium tuberculosis detection kit 외 1개 | 2종 |
| (주)진엑스 | Xpert MTB/RIF Ultra 외 1개 | 2종 |
| (주)바이오메듀스 | LabGenius C-CTNG-BMX 외 1개 | 2종 |
| (주)바이오메트릭스테크놀로지 | HPV Genotyping 9G Membrane KIT | 1종 |
| (주)하임바이오텍 | HB BestPlex™ COVID-19 RT-PCR Kit | 1종 |
| (주)유디피아 | EuDx™ ufPCR Flu & RSV Detection Kit | 1종 |
| 신양화학약품(주) | Loopamp MTBC Detection Kit | 1종 |
| 퀴아젠코리아(유) | hc2 High-Risk HPV DNA Test | 1종 |
| (주)지노믹트리 | AccuraDTect™ COVID-19 RT-qPCR Kit | 1종 |
| (주)아이원바이오 | iLAMP Novel-CoV19 Detection Kit | 1종 |
| (주)진시스템 | SMARTCHEK® SARS-CoV-2 Detection Kit | 1종 |
| (주)옵토레인 | Genoplexor™ COVID-19 Detection kit | 1종 |
| (주)인트론바이오테크놀로지 | LiliF™ COVID-19 Multi Real-time RT-PCR Kit | 1종 |
| (주)나노엔텍 | En-swer COVID-19 RT-PCR Kit | 1종 |
| (주)유투바이오 | U2PlexTMQ COVID-19 Fast Real-time PCR Kit | 1종 |
| 인솔(주) | INSOL COVID-19 Real Time PCR Kit | 1종 |
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❓ 자주 묻는 질문
고위험성감염체유전자검사시약에 대해 자주 묻는 질문과 답변입니다.
Q. 고위험성감염체 유전자 검사가 기존의 항원/항체 검사 방식과 비교할 때, 감염병 초기 진단 및 전파 방지에 특히 더 효과적인 이유는 무엇인가요?▼
유전자 검사는 감염체의 유전자(DNA/RNA)를 직접 증폭하여 검출하므로, 항원이나 항체가 생성되기 전 감염 초기 단계에서도 매우 높은 민감도로 감염 여부를 신속하게 확인할 수 있습니다. 이는 기존 검사 방식으로는 진단이 어려웠던 '윈도우기' 감염을 조기에 발견하여 질병의 확산을 효과적으로 차단하고 환자의 즉각적인 치료를 시작하는 데 결정적인 정보를 제공합니다. 특히 생명에 위협을 줄 수 있는 고위험성 감염체의 경우, 진단 지연이 치명적인 결과를 초래할 수 있어 유전자 검사의 중요성이 더욱 강조됩니다.
Q. 생명에 위협을 줄 수 있는 고위험성 감염체를 이 시약으로 조기에 정확히 진단하는 것이 환자의 치료 전략과 예후 개선에 어떻게 기여하나요?▼
고위험성 감염체를 조기에 정확히 진단하면 질병이 악화되기 전에 적절한 항바이러스제나 항생제 치료를 신속하게 시작할 수 있습니다. 이는 감염체의 증식을 효과적으로 억제하여 질병의 진행을 늦추고 심각한 합병증 발생 위험을 줄이며, 환자의 생존율을 높이고 장기적인 예후를 크게 개선하는 데 결정적인 역할을 합니다. 또한, 특정 약제 내성 유전자를 미리 파악하여 최적의 맞춤형 치료 전략을 수립하는 데도 필수적인 정보를 제공합니다.
Q. 고위험성 감염체 유전자 검사시약 선택 시, '다중 검사(Multiplexing)' 기능이 감염 진단 효율성과 검사실 워크플로우에 어떤 실제적 이점을 제공하나요?▼
다중 검사 기능은 하나의 검체로 여러 종류의 고위험성 감염체를 동시에 검출할 수 있게 하여 진단 시간을 단축하고 검사 효율성을 크게 높입니다. 이는 특히 증상이 유사한 여러 감염체를 감별 진단해야 하거나, 환자가 여러 감염원에 동시에 노출될 가능성이 있는 경우에 매우 유용합니다. 또한, 검사 횟수를 줄여 시약 및 인력 소모를 절감하고 검사실의 워크플로우를 간소화하여 전반적인 운영 효율성을 향상시키는 실질적인 이점이 있습니다.
Q. 고위험성 감염체 유전자 검사를 받은 환자나 보호자가 검사 결과 확인 후 특별히 유의해야 할 점이나 의료진과 논의할 내용은 무엇인가요?▼
검사 결과가 양성으로 확인되면, 의료진은 환자 상태에 맞는 구체적인 치료 계획과 더불어 추가적인 정밀 검사 필요성, 감염 전파 방지를 위한 생활 수칙, 그리고 보호자나 주변인의 감염 위험성 등을 상세히 설명할 것입니다. 환자나 보호자는 치료 과정 중 나타날 수 있는 증상 변화나 부작용에 대해 의료진에게 적극적으로 알리고, 감염 전파 예방을 위한 의료진의 지시를 철저히 따르는 것이 중요합니다. 건강보험 급여 적용 범위나 본인 부담금 등에 대해서는 의료기관 또는 건강보험심사평가원 자료를 통해 정확한 정보를 확인하는 것이 좋습니다.