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기타분자유전검사시약Ⅰ

1등급
🔢 분류번호 N20020.01🏢 12개 회사 취급📦 32개 품목💊 치료재료 0개 중분류 연결
🤖 AI 설명

품목분류 코드 N20020.01의 "기타분자유전검사시약Ⅰ"은 환자의 검체에서 특정 유전자(DNA 또는 RNA)를 검출하고 분석하는 데 사용되는 진단용 시약입니다. 이 시약은 유전 질환, 감염성 질환, 암 등 다양한 질병의 원인을 분자 수준에서 정확하게 파악하여, 조기 진단 및 환자 맞춤형 치료 방향을 설정하는 데 필수적인 과학적 근거를 제공합니다. 실제 진료 현장에서는 환자의 혈액, 조직, 소변 등에서 추출한 유전물질에 이 시약을 반응시켜 특정 유전자 염기서열을 증폭(PCR 등)하고 분석하여 질병 유무나 특정 변이를 확인하며, 주로 진단검사의학과, 감염내과, 종양내과, 산부인과, 소아청소년과 등에서 해당 검사를 의뢰하고 결과를 활용합니다. 제품 선택 시에는 검사의 정확도를 결정하는 민감도와 특이도, 결과를 얻기까지의 소요 시간(TAT), 기존 검사실 장비와의 호환성, 처리량, 그리고 검사당 비용 효율성이 중요한 판단 기준이 됩니다. 이 품목을 이용한 검사의 급여 적용 방식은 질병의 종류, 검사 목적, 그리고 관련 심평원 고시 및 수가 기준에 따라 달라지므로, 반드시 개별 품목 및 검사 행위에 대한 최신 고시를 확인해야 합니다. 이 품목을 취급하는 업체 목록은 '모두의 메디로' 포털의 메디로워크 파인더에서 확인할 수 있으며, AI Agent를 등록한 업체라면 해당 페이지 하단에서 바로 상담도 가능합니다.

🏢 취급 회사총 12개사

식약처 UDI 등록 기준 국내 취급 업체 목록입니다.

회사명대표 제품제품 수
주식회사 에피젠epigen™ OS qRT-SY (SYBR) M.Mix, 2x 외 5개6종
일루미나코리아 유한회사NextSeq 550Dx High Output Reagent Kit v2.5 300 Cycles 외 4개5종
(주)인트론바이오테크놀로지2X PCR Master mix Solution (i-StarTaq) 외 4개5종
주식회사 바이오디스커버리NGSgo® Library Full Kit - Indx Plate III 외 3개4종
(주)바이오니아AccuPower PCR　PreMix 외 2개3종
한국바이오래드(주)QXDx Universal Kit for ddPCR System 외 1개2종
써모피셔사이언티픽솔루션스 유한회사Ion PGM Dx System Consumables 외 1개2종
한국로슈진단(주)cobas omni Utility Channel Reagent Kit1종
(주)비오메리으코리아NucliSENS EasyQ Basic Kit v21종
주식회사엠디헬스케어MD 16S Amplicon PCR kit1종
주식회사 진씨커HF-Uamp Solution1종
(주)랩지노믹스LabG™ Enhanced PCR Mix1종

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❓ 자주 묻는 질문

기타분자유전검사시약Ⅰ에 대해 자주 묻는 질문과 답변입니다.

Q. 기타분자유전검사시약Ⅰ 분류가 기존의 특정 질병용 분자진단 시약들과 다른 점은 뭔가요?▼
이 시약은 특정 질환이나 유전자 변이에 국한되지 않고 다양한 유전적 요인 분석에 사용될 수 있도록 설계되었습니다. 일반적인 분자진단 시약들이 특정 바이러스나 유전자 변이만을 목표로 하는 것과 달리, 이 분류의 시약은 보다 넓은 범위의 유전자 검사에 유연하게 적용될 수 있는 범용성을 가집니다. 따라서 여러 질병의 원인을 복합적으로 탐색하거나 새로운 유전자 마커를 발굴하는 데 활용될 수 있습니다.
Q. 기타분자유전검사시약Ⅰ을 선택할 때, 검사의 '민감도와 특이도'가 특히 중요하다고 하는데, 이 시약의 특성과 어떻게 관련되나요?▼
이 시약은 다양한 유전자 타겟에 적용될 수 있기 때문에, 실제 질병 유무를 정확히 판별하는 민감도(질병이 있는 사람을 정확히 찾아내는 능력)와 특이도(질병이 없는 사람을 정확히 음성으로 판별하는 능력)가 매우 중요합니다. 특히 ‘기타’라는 분류명처럼 다양한 유전자 정보를 다루므로, 위양성 또는 위음성 오류를 줄여 신뢰성 있는 진단 결과를 제공하는 것이 핵심적인 가치 판단 기준이 됩니다.
Q. 기타분자유전검사시약Ⅰ을 통한 유전자 분석 결과가 환자의 맞춤형 치료 방향 설정에 어떤 구체적인 영향을 줄 수 있나요?▼
이 시약을 통해 얻은 환자의 특정 유전자 변이 정보는 약물 반응성 예측, 특정 치료법에 대한 적합성 판단, 그리고 질병 진행 위험도 평가 등 개인 맞춤형 치료 전략을 수립하는 데 필수적인 근거를 제공합니다. 예를 들어, 특정 암 환자의 유전자 변이를 파악하여 표적 치료제 선택의 가이드라인을 제시하거나, 약물 부작용 위험이 높은 유전자를 미리 확인하여 안전한 약물 용량을 결정하는 데 기여할 수 있습니다.
Q. 기타분자유전검사시약Ⅰ을 이용한 검사에서 'PCR 등'의 유전자 증폭 과정이 필수적이라고 하는데, 이 과정이 검사 결과의 정확성과 소요 시간에 어떤 영향을 미치나요?▼
PCR(중합효소 연쇄 반응)과 같은 유전자 증폭 과정은 검체 내 극미량의 유전물질을 수십억 배로 늘려 정확하게 검출할 수 있도록 함으로써 검사의 민감도를 극대화합니다. 이 과정이 제대로 수행되지 않으면 위음성 결과가 나올 수 있어 정확도에 큰 영향을 미칩니다. 또한, 증폭 과정의 효율성과 속도는 전체 검사 결과를 얻기까지의 시간(TAT)을 결정하는 핵심 요소입니다.