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기타분자유전검사시약Ⅱ

2등급
🔢 분류번호 N20020.02🏢 12개 회사 취급📦 14개 품목💊 치료재료 0개 중분류 연결
🤖 AI 설명

품목분류 코드 N20020.02 '기타분자유전검사시약Ⅱ'는 질병의 정확한 진단, 예후 예측, 그리고 환자 맞춤형 치료법 결정을 위해 환자의 유전자나 특정 병원체의 핵산(DNA/RNA)을 정밀하게 분석하는 데 사용되는 핵심적인 체외진단 시약입니다. 이 시약은 특정 유전자의 변이나 감염원의 존재를 분자 수준에서 높은 민감도와 특이도로 식별하여, 기존 검사법으로는 진단이 어렵거나 시간이 오래 걸리던 질환에 대한 신속하고 정확한 정보 제공을 가능하게 합니다. 실제 진료 현장에서는 환자의 혈액, 조직 등 검체에서 추출한 핵산을 분자진단 전문 장비(PCR, 시퀀서 등)를 이용하여 증폭시키고, 이 시약을 통해 특정 유전자 서열을 검출함으로써 유전 질환, 암 돌연변이, 감염병 진단, 약물 반응 예측 등에 광범위하게 활용됩니다. 주로 진단검사의학과, 종양내과, 감염내과 등에서 중요한 역할을 하며, 유전 질환 검사를 위해 소아청소년과나 산부인과에서도 활용될 수 있습니다. 제품 선택 시에는 시약의 민감도와 특이도, 검사 소요 시간(Turnaround Time, TAT), 기존 장비와의 호환성, 사용 편의성, 그리고 검사당 비용 효율성 등을 종합적으로 고려하는 것이 실질적인 판단 기준이 됩니다. 급여 적용 방식은 품목별 심평원 고시를 확인해야 합니다. 이 품목을 취급하는 업체 목록은 '모두의 메디로' 포털의 메디로워크 파인더에서 확인할 수 있으며, AI Agent를 등록한 업체라면 해당 페이지 하단에서 바로 상담도 가능합니다.

🏢 취급 회사12개사

식약처 UDI 등록 기준 국내 취급 업체 목록입니다.

회사명대표 제품제품 수
씨지인바이츠 주식회사BioCore ApoE Genotyping PCR kit12종
솔젠트(주)DiaPlexC™ 아포리포프로테인 E (ApoE) 유전자형 진단키트, DiaPlexC™ Apolipoprotein E (ApoE) Genotyping Kit12종
(주)지노믹트리EarlyTect-GI Syndecan2 Methylation Assay1종
(주)제노텍ApoE Genotyping Kit1종
(주)씨젠Seeplex ApoE ACE Genotyping1종
인비트로스(주)AdvanSure™ ApoE Genotyping real-time PCR1종
(주)바이오니아AccuPower® ApoE Real-Time PCR Kit (APE-1111)1종
(주)시선바이오머티리얼스U-TOP™ ApoE Genotyping Kit1종
(주)제노헬릭스XENO ApoE Genoptyping Kit1종
(주)랩지노믹스LabGun™ ApoE Genotyping Kit1종
(주)진스랩GCdia™ ApoE Genotyping Kit1종
(주)누리바이오Ctrl-X® ApoE Genotyping qPCR Kit1종

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❓ 자주 묻는 질문

기타분자유전검사시약Ⅱ에 대해 자주 묻는 질문과 답변입니다.

Q. “기타분자유전검사시약Ⅱ”라는 품목 분류는 어떤 경우에 사용되는 시약을 지칭하며, 다른 특정 질환용 분자진단 시약과 어떤 차이가 있나요?
'기타분자유전검사시약Ⅱ'는 특정 질환이나 단일 유전자 변이만을 목적으로 하는 시약이 아닌, 다양한 질환 진단이나 여러 유전자/병원체 검출에 폭넓게 사용될 수 있는 시약을 포괄하는 품목입니다. 예를 들어, 특정 암 유전자의 다양한 돌연변이를 동시에 검출하거나, 다양한 종류의 감염병 원인균을 한 번에 확인하는 등의 목적으로 활용됩니다. 이는 명확한 단일 질환 분류에 속하지 않으면서도 분자 수준의 정밀 진단이 요구되는 경우에 유연하게 적용될 수 있는 장점이 있습니다.
Q. 환자 맞춤형 치료법을 결정할 때, 이 시약을 이용한 분자유전검사는 어떤 구체적인 정보를 제공하여 의료진의 의사결정을 돕나요?
이 분자유전검사는 환자의 유전적 특성이나 질병 원인균의 유전자 정보를 분석하여, 특정 약물에 대한 반응성 예측이나 치료 부작용 가능성을 미리 알려줍니다. 예를 들어, 특정 항암제에 잘 반응할 것으로 예상되는 유전자 변이를 찾아내어 효과적인 치료제를 선택하거나, 감염병의 경우 항생제 내성 유전자를 확인하여 적절한 약물을 결정하는 데 결정적인 근거를 제공합니다. 이를 통해 의료진은 환자에게 가장 효과적이고 안전한 개인 맞춤형 치료 계획을 수립할 수 있습니다.
Q. 의료기관에서 이 분자유전검사 시약을 선택할 때, '민감도와 특이도' 그리고 '검사 소요 시간(TAT)'을 특히 중요하게 고려하는 이유는 무엇인가요?
민감도는 질병이 있는 환자를 정확하게 양성으로 진단하는 능력, 특이도는 질병이 없는 환자를 정확하게 음성으로 진단하는 능력을 의미하므로, 두 지표 모두 높아야 오진을 줄이고 정확한 진단을 내릴 수 있습니다. 검사 소요 시간(TAT)은 환자의 진단과 치료 결정을 신속하게 진행하는 데 매우 중요하기 때문입니다. 특히 암이나 중증 감염병과 같이 빠른 진단과 치료가 필요한 질환의 경우, TAT가 짧을수록 환자 예후에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
Q. 환자 보호자 입장에서, 자녀나 가족이 이 분자유전검사를 받게 되면 어떤 검체를 채취하게 되며, 이 검사를 통해 어떤 정보를 얻을 수 있는지 궁금합니다.
주로 환자의 혈액, 침, 소변, 또는 병변 부위의 조직 검체를 채취하게 됩니다. 채취된 검체에서 DNA나 RNA 같은 유전 물질을 추출하여, 유전 질환의 원인이 되는 유전자 변이, 암 발생과 관련된 돌연변이, 혹은 감염병의 원인이 되는 병원체의 유전자 정보 등을 확인하게 됩니다. 이 검사 결과를 통해 질병의 진단은 물론, 어떤 치료법이 가족에게 가장 효과적일지, 또는 특정 약물에 대한 반응은 어떨지 등 맞춤형 치료 계획 수립에 필요한 중요한 정보를 얻을 수 있습니다.