MEDIRO

동반진단용조직병리검사시약

3등급
🔢 분류번호 O04020.01🏢 4개 회사 취급📦 13개 품목💊 치료재료 0개 중분류 연결
🤖 AI 설명

O04020.01 동반진단용조직병리검사시약은 특정 표적치료제의 효과를 예측하거나 부작용 발생 위험을 사전에 확인하기 위해 환자의 조직 샘플에서 특정 바이오마커의 존재 여부를 분석하는 데 사용되는 시약입니다. 이는 환자 맞춤형 치료를 가능하게 하여 불필요한 약물 투여를 줄이고 치료 효과를 극대화하는 정밀의학의 핵심 요소로, 특정 약물과 함께 사용될 때 임상적 유용성을 발휘합니다. 주로 암 환자의 조직 생검(biopsy) 샘플을 채취한 후, 병리과에서 이 시약을 이용하여 슬라이드 위에 염색 또는 반응시켜 특정 단백질이나 유전자 변이 등을 검출하는 방식으로 사용됩니다. 따라서 주로 종양내과, 혈액종양내과, 병리과 등에서 환자의 치료 방향을 결정하기 위한 진단 과정에 필수적으로 활용됩니다. 제품 선택 시에는 검사의 정확도와 재현성, 결과 도출까지의 신속성, 그리고 기존 병리 장비와의 호환성 및 검증 여부가 중요한 판단 기준이 되며, 식약처 허가 여부와 임상적 유용성에 대한 데이터도 면밀히 검토해야 합니다. 급여 적용 방식은 품목별 심평원 고시를 확인해야 합니다. 이 품목을 취급하는 업체 목록은 '모두의 메디로' 포털의 메디로워크 파인더에서 확인할 수 있으며, AI Agent를 등록한 업체라면 해당 페이지 하단에서 바로 상담도 가능합니다.

🏢 취급 회사총 4개사

식약처 UDI 등록 기준 국내 취급 업체 목록입니다.

회사명대표 제품제품 수
한국로슈진단(주)VENTANA PD-L1 (SP142) Assay 외 5개6종
한국애질런트테크놀로지스(주)PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, SK006 외 2개3종
(주)다우바이오메디카PATHVYSION HER-2 DNA Probe Kit 외 1개2종
(주)미락스ZytoLight SPEC ERBB2/CEN 17 Dual Color Probe(Z-2015-200) 외 1개2종

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❓ 자주 묻는 질문

동반진단용조직병리검사시약에 대해 자주 묻는 질문과 답변입니다.

Q. 동반진단용 조직병리검사 시약이라고 하는데, 이게 환자 치료 과정에서 기존 진단 시약과 어떤 차이가 있나요?▼
동반진단용 시약은 특정 표적치료제의 효과나 부작용 위험을 예측하기 위해 해당 약물과 짝을 이루어 개발된 진단 시약입니다. 기존 진단 시약이 질병의 유무나 진행 단계를 확인하는 일반적인 정보를 제공한다면, 동반진단 시약은 환자에게 가장 적합한 특정 치료제를 선택하는 데 직접적인 정보를 제공하여 맞춤형 치료를 가능하게 합니다. 즉, 약물 사용 결정에 필수적인 동반자 역할을 합니다.
Q. 이 시약을 사용한 검사가 환자 입장에서는 어떤 구체적인 장점이 있나요, 예를 들어 어떤 걸 기대할 수 있나요?▼
환자 입장에서는 불필요한 약물 투여로 인한 부작용이나 경제적 부담을 줄이고, 자신에게 가장 효과적일 것으로 기대되는 치료제를 받을 수 있다는 장점이 있습니다. 이를 통해 치료 성공률을 높이고 더 나은 삶의 질을 기대할 수 있으며, 정밀 의학의 혜택을 직접적으로 경험하게 됩니다.
Q. 동반진단용 조직병리검사 시약을 병리과에서 사용할 때, 검사 결과의 신뢰성과 치료 결정에 미치는 영향 때문에 특히 중요하게 고려하는 점은 무엇인가요?▼
병리과에서는 검출하려는 바이오마커에 대한 시약의 정확도와 재현성을 가장 중요하게 고려합니다. 또한, 결과 도출까지의 신속성이 환자의 치료 시작 시기에 영향을 미치므로 중요하게 다루며, 기존 병리 장비와의 호환성 및 해당 시약에 대한 식약처 허가 여부와 임상적 유용성 데이터도 면밀히 검토합니다.
Q. 이 시약으로 특정 바이오마커를 검출한다는 것이, 환자에게 맞는 표적치료제를 고르는 과정에서 어떤 의미를 가지나요?▼
특정 바이오마커의 검출은 해당 바이오마커를 표적으로 하는 치료제가 환자에게 효과적일 가능성이 높다는 것을 의미합니다. 반대로 특정 바이오마커가 없거나 변형된 형태라면, 해당 표적치료제를 투여해도 효과가 없거나 부작용 위험이 높을 수 있음을 시사합니다. 따라서 의료진은 이 정보를 바탕으로 환자에게 가장 적합하고 효과적인 표적치료제를 선택하여 최적의 치료 방향을 결정할 수 있습니다.